科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请者获国家药监局受理

10翌年18日，科济药业发布命令，当中国人国家药品监督管理局（NMPA）已受理博沃基奥仑赛低剂量（zevorcabtagene autoleucel，研发SB：CT053）的新药上市申请（NDA）。博沃基奥仑赛低剂量是一种用于药物患/难治多发性胰脏瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞核候选产品。

此NDA被受理是基于在当中国人顺利完成的停止使用、推拉I/II期化疗（LUMMICAR STUDY 1（设计方案序号：CT053-MM-01））的资料。研究结果表明，博沃基奥仑赛低剂量具有良好的安全性和功效。博沃基奥仑赛低剂量对在在细胞核遗传学高危的病人某种程度显露出良好的药物特性。

多发性胰脏瘤是一种有可能的血液癌变，胰脏当中的浆细胞核失去控制的增长，并产生所致蛋白，从而加剧最主要心脏和肾脏等不可忽视器官受损。根据卫生署的文献资料，在2020年，当中国人有超过21,000例新病症和近16,200例由于多发性胰脏瘤加剧的死亡病症。虽然病人平均生存期超过5年，但多发性胰脏瘤疾病目前尚只能治好，当中国人在同期有约有113,000名多发性胰脏瘤患病病人（最主要新住院的和难治/病人）。Frost and Sullivan预测，在近十年2020世纪，多发性胰脏瘤的患病次数将持续保持每年8-10%的通货膨胀率。尽管病人可以通过传统意义药物获得大大降低，但他们当中的大多数则会经历连续不断的疾病进展。在传统意义药物下患的病人，最主要糖类抑制剂、免疫调节剂和/或抗CD38抗病毒，预后极低，且药物选项很少。因此，这些病人存在巨大的没被考虑到的临床需求，迫切需要一种必需、安全和方便的药物方法。

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