三生国健(688336.SH)：整合抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液获批开展急性痛风性关节炎临床试验

格隆汇3同月11日丨三生国健(688336.SH)暂定，近日，日本公司分拆抗击IL-1β人源化化学合成有效成分收到国家药监局核准送达的急性痛风性痛风临床实验《药物临床实验首肯通知书》，SSGJ-613已完成Ia期临床实验所有患者入组，并将于近期进行急性痛风性痛风适应症的Ib/II期临床实验。经审查，2021年12同月20日申诉的分拆抗击IL-1β人源化化学合成有效成分具备本品注册的有关立即，达成协议本品进行急性痛风性痛风临床实验。

分拆抗击IL-1β人源化化学合成有效成分(SSGJ-613)是一个全新的抗击IL-1β抗击体，该抗击体不具全新的可变区内序列。实验表明SSGJ-613与目前已主板的同靶点产品Canakinumab不具完全不同的结合表位。

目前多国已主板3种抗击IL-1胺产品：Anakinra(Sobi日本公司，IL-1蛋白阿司匹林，可阻断IL-1β和IL-1α)、Rilonacept(其会元，可溶性IL-1蛋白融合蛋白，可中和IL-1β和IL-1α)和Canakinumab(诺华，载体抑制IL-1β的唯一的全人源化化学合成)。其中，Canakinumab(商品名Ilaris)是与上述两个产品相比不具半衰期宽、载体IL-1β、特异性强等优势。2021年诺华的Canakinumab销售金额达到10.59亿美金。以上三种胺均未在国内主板。

目前国内尚无自主研发的针对IL-1β的化学合成主板，考虑到要务急性痛风性痛风人群可有大，临床上假定巨大的未被具备的治疗需求。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的化学合成，可以为急性痛风性痛风患者包括更多的治疗选择。